يتم استخدام أجهزة طبية مختلفة في مجالات مختلفة ، مثل التشخيص والجراحة طفيفة التوغل أو غير الغازية ومراقبة المريض على مدار 24 ساعة والمراقبة عن بُعد والأبحاث السريرية والمزيد. لذلك ، تتطلب جميع الأجهزة الطبية الحيوية معايير ولوائح محددة. فيما يلي بعض المعايير واللوائح التي يجب أن تكون على علم بها كل شركة مصنعة لـ PCBA:

معايير IPC
كانت تُعرف سابقًا باسم رابطة الدوائر المطبوعة (ومن هنا جاء الاسم المختصر IPC) ، والمعروفة الآن باسم جمعية الإلكترونيات المتصلة. إنها جمعية صناعية دولية مسؤولة عن نشر سلسلة من معايير لوحات الدوائر. بعض المعايير المهمة هي كما يلي:

IPC-A-600: تغطي هذه المواصفة القياسية قبول لوحات الدوائر.
 IPC-A-6012: وهي تغطي مواصفات وأداء مركبات ثنائي الفينيل متعدد الكلور.
 IPC-A-610F: يغطي أيضًا قبول التجميعات الإلكترونية. توجد معايير IPC مختلفة للأدوات واللحام والحاويات والكابلات.

ISO 9000 
ISO لتقف على المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. إلى جانب سلسلة 9000 ، تنشر العديد من المعايير التي تغطي متطلبات الموثوقية والجودة لتصميم وتصنيع واختبار لوحات الدارات الكهربائية. يجب أن يتم اعتماد مصنعي المعدات الأصلية وفقًا لأحد معايير ISO 9000 للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للأجهزة الطبية.

ادارة الاغذية والعقاقير
أدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21CFR820 ، وهو تنظيم لنظام الجودة. يتطلب المعيار من مصنعي المعدات الأصلية للأجهزة الطبية إجراء عمليات التصنيع ومراقبة الجودة دون التحقق من صحة الاختبارات أو عمليات التفتيش اللاحقة. تؤكد الوكالة التنظيمية أن المنتج يفي بمتطلبات معينة إذا كان لدى الشركة المصنعة للمعدات الأصلية الموافقات والشهادات ذات الصلة.

ISO 13485 
إنه معيار مهم لمصنعي ثنائي الفينيل متعدد الكلور وثنائي الفينيل متعدد الكلور لأنه يحدد نظام إدارة الجودة للمعدات في الصناعة الطبية. يتوافق هذا المعيار مع سلسلة ISO 9000 لتحديد متطلبات الجودة والموثوقية للمنتجات الطبية. تحدد ISO 13485 معايير محددة لمصنعي لوحات الدوائر لتأسيس عملية توثيق لتتبع جميع المواد والمكونات المستخدمة في التصنيع. هذا أمر بالغ الأهمية لمصنعي الأجهزة الطبية لفهم عملية سحب المواد والمكونات.

لا تتطلب جميع المعايير اعتماد مصنعي المعدات الأصلية لتطوير المنتجات الطبية. ومع ذلك ، تُظهر هذه المعايير واللوائح للعملاء أن الشركات المصنعة قد استثمرت في الأنظمة الضرورية وتركز بشكل كامل على إرشادات تجميع ثنائي الفينيل متعدد الكلور لتلبية جميع المتطلبات.